Anvisa quer atualizar regras para laboratórios e dispositivos médicos

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Crédito: Pixabay

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai avaliar em novembro mudanças da resolução 302/2005, que determina as normas de funcionamento dos laboratórios de análises clínicas. A decisão, inicialmente esperada para fim de setembro, foi adiada para inclusão no texto de regras mais detalhadas sobre a oferta de testes rápidos nas farmácias.

“Serão estabelecidos requisitos semelhantes aos que já são executados com sucesso no caso dos testes de Covid-19, por exemplo”, disse em entrevista ao JOTA o diretor Alex Machado Campos, relator do tema.

Campos explicou que a proposta deve permitir que farmácias e drogarias façam testes rápidos, mas com limitações. Análises mais invasivas, que exigem procedimentos como a punção venosa, por exemplo, não entram na lista. Além disso, algumas exigências estarão contidas no relatório. “Mesmo sendo análises mais simples, é preciso uma estrutura mínima. Uma pessoa que vai realizar um teste de HIV, por exemplo, precisa de um espaço reservado para conversar e receber o resultado”.

O tema já passou por consulta pública, mas Campos mantém conversas com setores envolvidos para fazer os acertos finais do relatório, que precisa ser avaliado e votado por demais integrantes da diretoria.

Dispositivos médicos

Outras regras que passarão por revisão pela agência são as relacionadas à realização de ensaios clínicos para dispositivos médicos (instrumentos de trabalho dos profissionais de saúde, como estetoscópio, bisturi e respirador). A pauta será discutida na próxima reunião da diretoria colegiada da Anvisa, prevista para amanhã (26/10). No encontro, Campos pretende abrir uma consulta pública para colher opiniões da sociedade e da indústria sobre o tema.

Para o diretor, é necessário estabelecer critérios de avaliação que se enquadrem melhor aos usados atualmente. “As regras que seguimos para ensaios clínicos de medicamentos têm uma diferença gritante em relação ao que precisamos para avaliar essas novas tecnologias”, detalhou. “Nem todas as etapas adotadas para os remédios são necessárias para os dispositivos e, no caso deles, também precisamos considerar a aplicação da vida real, que é um dado clínico muito relevante”, acrescentou.

Campos ressalta que a atualização também é necessária para equiparar as regras da agência com outros órgãos reguladores internacionais. “Precisamos estar mais alinhados com o que está acontecendo no mundo”, disse. “É necessário ouvir o setor para saber o que se encaixa melhor para eles. Nossas discussões têm como premissa a questão da saúde pública, mas nossas decisões têm também um impacto econômico”, complementou.

Cigarros eletrônicos

A Anvisa também pretende receber contribuições da sociedade sobre a venda e o uso de cigarros eletrônicos. É bastante provável que os diretores sigam o posicionamento da área técnica da agência, que tem construído um parecer sobre o tema, o que não muda a previsão de abertura de uma consulta pública.

Campos destaca a preocupação quanto ao uso dos dispositivos entre os mais jovens. “Nós temos um olhar cuidadoso quanto ao efeito desses produtos nos adolescentes, que podem ser atraídos por essa nova tecnologia. É um aparelho que chama a atenção”, afirmou.

Campos diz acreditar ser importante avaliar a situação de outros países que regularizaram os produtos e ressalta o histórico do Brasil em campanhas de combate ao tabagismo. “Se olharmos para o passado vemos os avanços que o Brasil fez dentro do combate ao tabagismo, por isso precisamos nos manter atentos. É um tema que está sendo discutido mundialmente, e por isso as regras relacionadas a esse tema precisam ser construídas considerando também essa discussão, para que as decisões sejam tomadas da melhor forma possível”, completou.

Fonte: JOTA Info
https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-quer-atualizar-regras-para-laboratorios-e-dispositivos-medicos-26102022

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